台灣免疫細胞應用協會 -- 《特管法》趕進度!衛福部一口氣公布五件新增 核准案,累計核准件數為11件
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2018年9月衛福部發布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」,開放包括適用於癌症病患的免疫細胞療法。

各醫療機構細胞治療相關資訊,可上衛生福利部細胞治療技術資訊專區或參考衛生福利部核定之細胞治療技術施行計畫

本協會非醫療單位,僅協助提供相關資訊諮詢服務。癌症治療相關醫療問題請洽詢醫療單位負責醫師。

《特管法》趕進度!衛福部一口氣公布五件新增 核准案,累計核准件數為11件

2019/12/19 作者 : 劉軒彤(生技醫療第一站)


12月18日,衛福部一口氣公布5件新增的細胞療法特管辦法核准案,使得目前累計的核准案件共有11件,涉及9家不同醫院(三軍總醫院與中國醫藥大學附設醫院各有2件)。此次新增核准的5個申請案中,除了義大醫院/三顧這組合作夥伴外,其他4件則是長聖生技分別與高醫大附設中和紀念醫院、亞洲大學附屬醫院、光田綜合醫院、台南市立安南醫院(委託中國醫藥大學興建經營)

而這次新增的5個核准案件,有幾個特點:

1、 新增5件核准案中,有4件的細胞製備廠商都是長聖國際生技(6712)。截至目前為止,長聖生技拿到的6件核准,全部都是自體樹突(DC)免疫細胞治療癌症,這是因為該公司早在今年5月就與中國醫藥大學附設醫院合作拿下核准案,意味著當時細胞製備場所已經通過必備的GTP(人體組織優良操作規範)查核,因此後來其他合作個案在GTP審查這一階段就省下非常多的時間了。

2.、第一件非癌症的細胞治療申請獲准:細看下表這11件核准案,前面10件全部的適應症都是癌症,只有第11件由義大醫院與三顧(3224)合作治療「膝關節軟骨缺損」,終於打破特管法非癌症治療的核准鴨蛋。

衛福部公告的特管辦法核准案,紅字部分為12月18日新增公告


資料來源:http://www.genetinfo.com/investment/featured/item/33262.html


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