20:40 2019/05/16 工商 杜蕙蓉

細胞治療上路！繼三軍總醫院拿下全台第一間可進行自體細胞免疫治療醫學中心後，衛福部也函准中醫大附醫及長聖（6712）的細胞治療申請案，長聖表示，將率先以細胞治療八大實體癌症的第四期病患。

衛福部推動「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法」（特管辦法），去年2018年9月6日公布後，陸續有多家大型的醫學中心機構，提出申請。此次長聖和中醫大的合作是第二家獲申請核准的團隊。

特管辦法針對免疫細胞治療的部分，所開放的「實體癌第四期」包括了多型性膠質母細胞瘤及續發性腦瘤、上皮性卵巢癌、胰臟癌、攝護腺癌、頭頸癌、肝癌、乳癌及大腸直腸癌。對於「第一期到第三期實體癌經標準治療無效」、以及「血液惡性腫瘤經標準治療無效」的病人，預估大約有10萬的病人可以受惠。

輔導長聖的元富證券表示，即使拿到衛福部的申請治療許可，也需要有符合GTP（人體細胞組織優良操作規範）規定的細胞製備場，且通過衛福部查廠，「必須要擁有GTP實驗室，才可以立即因應特管法，以GTP實驗室提供細胞製劑空間與產能。

長聖生技在細胞治療的研發和製備領域，已有兩個細胞產能製所，一廠在中科，依循PIC/GMP規格的完整細胞製劑廠；二廠租用中醫大GTP實驗室。另外還在中科設置第三個廠，佔地逾300坪，今年即可完成測試運行及查廠。

元富證券表示，長聖在細胞治療的研發和製備領域，佈局完整。其中在免疫細胞療法方面，長聖的樹突細胞疫苗（ADCV）已通過美國食品藥物管理局（FDA）的孤兒藥資格的申請，今年也要申請台灣食藥署（TFDA）二期臨床試驗。透過獨特的製備技術，在體外純化自體癌細胞抗原、並刺激患者體內取出的樹突細胞，輸回患者體內，使其產生針對癌細胞抗原的免疫反應。

另外，幹細胞新藥（UMSC）方面也有佈局，將針對心肌梗塞及腦中風等多項適症，進行細胞新藥發展。