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「恩慈條款」今上路造福「無藥醫」病患

2016.04.14

「恩慈條款」今上路造福「無藥醫」病患

記者吳亮儀、蔡淑媛／綜合報導

衛生福利部新增「人體試驗管理辦法」，讓有在進行免疫細胞療法研究的醫師可額外替患者做細胞治療，提供癌症末期、無藥可醫的患者治癒希望，是「升級版」的「恩慈條款」。新規定今起上路，醫師或醫院可依規定提出免疫細胞療法的附屬計畫申請。

免疫細胞療法是藉由增強患者的免疫系統功能，控制癌細胞擴散，與傳統的手術、放射線治療和化學治療相較有副作用小、適用各種癌症的優點，但台灣仍在臨床試驗階段，這種療法也沒被核可。

新法規通過後，醫師可在做細胞治療人體試驗時，對於特定病人另訂「附屬治療計畫」，但有「但書」，只有患者命危、嚴重失能且國內沒有適合療法才能加入。

衛福部科長張禹斌說，要做細胞治療的醫院至少是教學醫院、經食藥署核准正進行細胞治療的人體試驗，且人體試驗需通過第一階段，有安全佐證資料，才可向衛福部提出特定病人的附屬計畫。

高雄醫學大學醫研部細胞及免疫治療研究室主任林成龍估計，新規定通過後，一年會增加好幾百名患者。

林成龍說，二○一○年美國就已經通過可以使用免疫療法，以一個肝癌療程來說，台灣患者約要負擔廿萬「研究費用」。林成龍舉例，多年前他有一個鼻咽癌患者，癌細胞跑到肺部，最後用免疫療法治好，結果已刊登在國際期刊上。

北醫大細胞治療與再生醫學研究中心主任黃彥華表示，目前有做過人體試驗的免疫細胞療法約七到八種，包括肝癌、鼻咽癌等，未來若能研發出安全且有效的細胞治療，可為病患打開另一線生機。

中國醫藥大學附設醫院神經精神醫學中心院長林欣榮指出，國內免疫細胞療法人體試驗還在初期階段，至少要五年以上才會通過核准，很多患者等不及赴美治療，醫療費上看千萬，台灣醫療水準不輸人，在台就醫，可能只要十幾、廿萬，這是患者一大福音。

他說，血癌、漸凍人、惡性腦瘤等患者適用於免疫細胞療法，但符合臨床試驗範圍一百人僅二、三人，為何要剝奪一線生機。

「恩慈條款」是指患者無藥可醫或病危，醫師可向衛福部申請使用「經科學性研究，但全球未核准上市的試驗用藥或治療方式」，通常是用在單一患者，新規定可讓更多患者加入。