妻子病逝至今快2年，王先生回憶當時，仍難掩悲傷。太太確診為晚期肺腺癌後，使用標靶藥物的副作用太強，最後病況急速惡化。「我本來寄託希望在細胞療法，」王先生感嘆，但3個月180萬元的價格高昂之外，當時醫師更私下透露，細胞治療在國內剛起步，「不用來當病例，成功率只有3%。」

但轉變的契機，可能就在2023年。因為王先生碰上的，是衛福部公布「特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法修正草案」（簡稱特管辦法）後的第一年，開放用自體免疫細胞治療癌症、脂肪幹細胞治療退化性關節炎或膝關節軟骨缺損等6個項目。

「自體」的意思是，患者只能抽取自己的細胞，再透過手術或輸液注回體內。個人化的細胞製備風險較低，但小規模的生產過程起初近乎手工業，成本和價格都高，等待時間也常超過2個月。

4年來不斷嘗試推動修法的衛福部次長石崇良，11月在一場論壇上提到，等待送進立法院的「再生醫療發展法」、「再生醫療製劑管理條例」草案（簡稱再生醫療雙法）關鍵之一，就是「我們要邁向異體細胞的時代。」

只是，異體細胞從捐贈的源頭，細胞儲存、藥品品質，一直到最後的治療程序，都需要全新管理架構，才能兼顧產業發展和病人權益。曾任衛生署藥政處處長的陽明交通大學生藥所教授康照洲舉例，細胞治療要確定每一次做、不管在哪裡做都是安全有效，但監督機制怎麼做，目前的草案看起來是「弱了一點。」

細胞治療的效果如何，至今仍有模糊地帶。衛福部並未公布癌症免疫細胞的真實世界數據，因此還無法看出整體治療成效。以全台收案量前三名、和最多醫療機構簽約的長春藤生技來說，目前也只能看出併用細胞治療後，病患平均存活期有延長，但究竟具體延長多少？長春藤則不願透露，只說隨著癌種、執行團隊不同，結果都有差異，無法一體適用。

其實，異體細胞的應用早已是全球趨勢，而基因治療的加入，更是無可避免的大勢所趨。嵌合抗原受體T細胞免疫療法（簡稱CAR-T），就是最明顯的例子。CAR-T的原理是，人體裡的T細胞可以對抗感染，但無法辨識、單獨消滅癌細胞。不過如果從癌友的血液萃取T細胞，經過基因改造而加上可以認出癌細胞的嵌合抗原受體分子，作為類似導彈的裝置，在體內大量繁殖後就能精準消滅癌細胞。

在台灣，祈萊亞在2021年拿到藥證許可，成為第一個CAR-T藥品，隔年第一個以此治癒B細胞急性淋巴性白血病的患者，但治療費用超過1000萬台幣。現在，多半用來治療血液腫瘤的CAR-T，許多研究就跨足實體癌，也正走向異體細胞的治療應用。生物製藥公司Atara Biotherapeutics的新藥Ebvallo，就是以捐贈者的免疫細胞製作而成，可望成為全球第一個得到歐洲藥品管理局（EMA）上市許可的異體細胞CAR-T產品。

儘管如此，再生醫療雙法在2023年能否進入立法院三讀通過，還在未定之天。2018年特管辦法上路後，「再生醫療製劑管理條例」就曾經送進立法院，還排進該會期的優先法案，依舊闖關失敗。眼見2024年總統大選與立委選舉當前，立院各黨政治考量更多，這次會不會開出新局，靜待時間解答。

文章出處：文 彭子珊 天下雜誌763期